郎溪县市场监管局权责清单即时动态调整情况表-郎溪县人民政府

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索引号：	11341722095382012R/202201-00011	组配分类：	权责清单和动态调整情况
发布机构：	县市场监管局（县知识产权局）	主题分类：	综合政务
名称：	郎溪县市场监管局权责清单即时动态调整情况表	文号：	无
成文日期：	2022-01-06	发布日期：	2022-01-06

索引号：	11341722095382012R/202201-00011
组配分类：	权责清单和动态调整情况
发布机构：	县市场监管局（县知识产权局）
主题分类：	综合政务
名称：	郎溪县市场监管局权责清单即时动态调整情况表
文号：	无
成文日期：	2022-01-06
发布日期：	2022-01-06

郎溪县市场监管局权责清单即时动态调整情况表

发布时间：2022-01-06 15:24 来源：县市场监管局（县知识产权局）浏览次数：字体：[大中小]

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附件3
县市场监管局权责清单即时动态调整情况表
序号	调整前			调整后					调整类型及理由
	权力名称	权力类型	实施依据	权力名称	权力类型	实施依据	责任事项	追责情形	调整类型	调整理由
1	食品经营许可	行政许可	《中华人民共和国食品安全法》第六条：县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定，确定本级食品安全监督管理、卫生行政部门和其他有关部门的职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。县级人民政府食品安全监督管理部门可以在乡镇或者特定区域设立派出机构。	食品经营许可	行政许可	《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案。	1.公示环节责任：公示县级权限范围内的食品经营许可的事项、依据、条件、实施主体、许可内容、受理机构、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本；说明行政审批申请的途径和方法等。2.受理环节责任：申请人以书面方式提出许可申请，应审批申请人要求对公示内容予以说明、解释；提供市级权限范围内的食品经营许可申请书格式文本；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由），并出具书面凭证；允许申请人当场更正申请材料错误，申请人当场不能补全或者更正的，应当场或5日内向申请人出具《食品经营许可申请补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部材料内容；应当与其他行政机关共享有关行政许可信息。3.审查环节责任：对申请人提交的食品经营许可申报材料进行审查及现场核查，收到完整齐备的申请材料之日起20日内审查完毕；许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。4.决定环节责任：收到完整齐备的申请材料之日起20日内作出行政许可决定，因特殊原因需要延长许可期限的，经本机关负责人批准，可以延长10个工作日，并向申请人出具《食品经营许可延期通知书》，将延长期限的理由告知申请人。根据申请材料和现场核查的情况，对符合条件的，做出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。5.送达环节责任：食品药品监督管理部门在作出准予或不予许可决定后，应当在10日内向申请人送达《食品经营许可决定书》或《不予食品经营许可决定书》，应当加盖实施机关印章，注明日期。作出准予食品经营行政许可决定的，应当在作出决定10日内，向申请人颁发加盖食品药品监督管理部门印章的《食品经营许可证》，依据相关规定对作出的准予行政审批决定予以公开，方便公众查阅。6.监管环节责任：在各自职责范围内依法对企业食品经营活动进行定期或不定期的监督检查；建立食品经营许可和监督检查档案管理制度，档案保存期限按国家有关规定执行；建立食品经营许可和监督检查信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。 7.其他法律法规规章规定应履行的责任。	因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任： 1.不在办公场所公示依法应当公示的材料的。2.对符合法定条件的行政许可申请不予补发、不予补发许可或者不在20日内作出准予补发许可决定的。3.对不符合法定条件的申请人准予补发许可或者超越法定职权作出准予补发许可决定的。4.在受理补发许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务或不一次告知申请人必须补正的全部内容的；未依法说明不受理行政许可申请或者不予补发许可的理由的。5.在行政许可工作中违反法定权限、条件和程序设定或者实施行政许可的。6.在办理补发许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的；擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；截留、挪用、私分或者变相私分实施补发许可依法收取的费用的。7.后续监管不到位，造成严重后果的。8.在受理、审查、决定行政许可过程中，未向申请人履行法定告知义务的。 9.依法应当举行听证而不举行听证的。10.超过法定权限作出行政许可的。11.拒绝或者拖延履行法定职责，无故刁难行政相对人，造成不良影响的。12.泄露行政相对人的商业秘密给行政相对人造成损失的。13.在办理过程中违法失职，徇私舞弊的。14.其他违反法律法规规章规定的行为。	规范要素（实施依据）	2021年4月29日中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国道路交通安全法〉等八部法律的决定》

2	对假冒专利的处罚	行政处罚	1.《中华人民共和国专利法》第六十三条：假冒专利的，除依法承担民事责任外，由管理专利工作的部门责令改正并予公告，没收违法所得，可以并处违法所得四倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处二十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.《安徽省专利条例》第四十三条：违反本条例第二十三条第一款规定，假冒专利的，除依法承担民事责任外，由县级以上人民政府管理专利工作的部门责令改正并予公告，没收违法所得，可以并处违法所得一倍以上四倍以下罚款。没有违法所得的，可以处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，处五万元以上二十万元以下罚款。	对假冒专利的处罚	行政处罚	《中华人民共和国专利法》第六十八条假冒专利的，除依法承担民事责任外，由负责专利执法的部门责令改正并予公告，没收违法所得，可以处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得在五万元以下的，可以处二十五万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	1.立案阶段责任：市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。 2.调查阶段责任：市场监管部门对已立案件，指定专人负责查处，与案件或经营者有直接利害关系的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件。 3.审查阶段责任：市场监管部门应当对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见。违法行为涉嫌构成犯罪的，移送司法机关处理。 4.告知阶段责任：市场监管部门在作出行政处罚决定前，应书面告知经营者违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。 5.决定阶段责任：市场监管局负责人经对案件调查终结报告、核审意见或者听证报告，当事人的陈述、申辩意见，拟作出的行政处罚决定进行审查，根据不同情况分别作出给予行政处罚、销案、不予行政处罚、移送其他机关等处理决定。对重大、复杂案件，或者重大违法行为给予较重处罚的案件，应当提交市场监管局局长办公会集体讨论决定。 6.送达阶段的责任：行政处罚决定书等相关法律文书依法送达当事人。 7.执行阶段责任：对逾期不履行行政处罚决定的予以加罚，并根据行政强制法相关规定，申请人民法院强制执行。对属于主动公开范围的行政处罚案件信息，及时主动公开相关信息。 8.其他法律法规规定应履行的责任。	因不履行或不正确履行行政职责，出现以下情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任： 1.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 2.没有法律依据和违法事实实施行政处罚的； 3.违反规定超出法律规定的处罚种类、违反法定程序进行处罚的； 4.对违法行为以罚代刑的； 5.滥用处罚自由裁量权、随意减轻处罚的； 6.执法人员随意现场收缴罚款的； 7.执法人员泄漏知悉的商业秘密，给经营者造成损失的、披露商业秘密给权利人造成损失的； 8.符合听证条件、相对人要求听证，应予组织听证不组织听证的； 9.在行政处罚过程中过程中发生腐败行为的； 10.其他违反法律法规规定的行为。	规范要素（修改实施依据）	根据2020年10月17日第十三届全国人大常委会第二十二次会议《关于修改＜中华人民共和国专利法＞的决定》第四次修正）

3	对经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的处罚	行政处罚	《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一、二款：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。	对经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的处罚	行政处罚	《医疗器械监督管理条例》第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。	1.立案阶段责任：市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。 2.调查阶段责任：市场监管部门对已立案件，指定专人负责查处，与案件或经营者有直接利害关系的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件。 3.审查阶段责任：市场监管部门应当对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见。违法行为涉嫌构成犯罪的，移送司法机关处理。 4.告知阶段责任：市场监管部门在作出行政处罚决定前，应书面告知经营者违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。 5.决定阶段责任：市场监管局负责人经对案件调查终结报告、核审意见或者听证报告，当事人的陈述、申辩意见，拟作出的行政处罚决定进行审查，根据不同情况分别作出给予行政处罚、销案、不予行政处罚、移送其他机关等处理决定。对重大、复杂案件，或者重大违法行为给予较重处罚的案件，应当提交市场监管局局长办公会集体讨论决定。 6.送达阶段的责任：行政处罚决定书等相关法律文书依法送达当事人。 7.执行阶段责任：对逾期不履行行政处罚决定的予以加罚，并根据行政强制法相关规定，申请人民法院强制执行。对属于主动公开范围的行政处罚案件信息，及时主动公开相关信息。 8.其他法律法规规定应履行的责任。	因不履行或不正确履行行政职责，出现以下情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任： 1.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 2.没有法律依据和违法事实实施行政处罚的； 3.违反规定超出法律规定的处罚种类、违反法定程序进行处罚的； 4.对违法行为以罚代刑的； 5.滥用处罚自由裁量权、随意减轻处罚的； 6.执法人员随意现场收缴罚款的； 7.执法人员泄漏知悉的商业秘密，给经营者造成损失的、披露商业秘密给权利人造成损失的； 8.符合听证条件、相对人要求听证，应予组织听证不组织听证的； 9.在行政处罚过程中过程中发生腐败行为的； 10.其他违反法律法规规定的行为。	规范要素（实施依据）	2020年12月21日国务院第119次常务会议通过《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》

4	对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取医疗器械经营许可证等许可证件及伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的处罚	行政处罚	《医疗器械监督管理条例》第六十四条：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。	对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取医疗器械经营许可证等许可证件及伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的处罚	行政处罚	《医疗器械监督管理条例》第八十三条在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。	1.立案阶段责任：市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。 2.调查阶段责任：市场监管部门对已立案件，指定专人负责查处，与案件或经营者有直接利害关系的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件。 3.审查阶段责任：市场监管部门应当对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见。违法行为涉嫌构成犯罪的，移送司法机关处理。 4.告知阶段责任：市场监管部门在作出行政处罚决定前，应书面告知经营者违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。 5.决定阶段责任：市场监管局负责人经对案件调查终结报告、核审意见或者听证报告，当事人的陈述、申辩意见，拟作出的行政处罚决定进行审查，根据不同情况分别作出给予行政处罚、销案、不予行政处罚、移送其他机关等处理决定。对重大、复杂案件，或者重大违法行为给予较重处罚的案件，应当提交市场监管局局长办公会集体讨论决定。 6.送达阶段的责任：行政处罚决定书等相关法律文书依法送达当事人。 7.执行阶段责任：对逾期不履行行政处罚决定的予以加罚，并根据行政强制法相关规定，申请人民法院强制执行。对属于主动公开范围的行政处罚案件信息，及时主动公开相关信息。 8.其他法律法规规定应履行的责任。	因不履行或不正确履行行政职责，出现以下情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任： 1.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 2.没有法律依据和违法事实实施行政处罚的； 3.违反规定超出法律规定的处罚种类、违反法定程序进行处罚的； 4.对违法行为以罚代刑的； 5.滥用处罚自由裁量权、随意减轻处罚的； 6.执法人员随意现场收缴罚款的； 7.执法人员泄漏知悉的商业秘密，给经营者造成损失的、披露商业秘密给权利人造成损失的； 8.符合听证条件、相对人要求听证，应予组织听证不组织听证的； 9.在行政处罚过程中过程中发生腐败行为的； 10.其他违反法律法规规定的行为。	规范要素（实施依据）	2020年12月21日国务院第119次常务会议通过《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》

5	对经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械，被责令依照规定停止经营后仍拒不停止经营医疗器械的处罚	行政处罚	《医疗器械监督管理条例》第六十六条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。	对经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械，被责令依照规定停止经营后仍拒不停止经营医疗器械的处罚	行政处罚	《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。	1.立案阶段责任：市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。 2.调查阶段责任：市场监管部门对已立案件，指定专人负责查处，与案件或经营者有直接利害关系的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件。 3.审查阶段责任：市场监管部门应当对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见。违法行为涉嫌构成犯罪的，移送司法机关处理。 4.告知阶段责任：市场监管部门在作出行政处罚决定前，应书面告知经营者违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。 5.决定阶段责任：市场监管局负责人经对案件调查终结报告、核审意见或者听证报告，当事人的陈述、申辩意见，拟作出的行政处罚决定进行审查，根据不同情况分别作出给予行政处罚、销案、不予行政处罚、移送其他机关等处理决定。对重大、复杂案件，或者重大违法行为给予较重处罚的案件，应当提交市场监管局局长办公会集体讨论决定。 6.送达阶段的责任：行政处罚决定书等相关法律文书依法送达当事人。 7.执行阶段责任：对逾期不履行行政处罚决定的予以加罚，并根据行政强制法相关规定，申请人民法院强制执行。对属于主动公开范围的行政处罚案件信息，及时主动公开相关信息。 8.其他法律法规规定应履行的责任。	因不履行或不正确履行行政职责，出现以下情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任： 1.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 2.没有法律依据和违法事实实施行政处罚的； 3.违反规定超出法律规定的处罚种类、违反法定程序进行处罚的； 4.对违法行为以罚代刑的； 5.滥用处罚自由裁量权、随意减轻处罚的； 6.执法人员随意现场收缴罚款的； 7.执法人员泄漏知悉的商业秘密，给经营者造成损失的、披露商业秘密给权利人造成损失的； 8.符合听证条件、相对人要求听证，应予组织听证不组织听证的； 9.在行政处罚过程中过程中发生腐败行为的； 10.其他违反法律法规规定的行为。	规范要素（实施依据）	2020年12月21日国务院第119次常务会议通过《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》

6	对经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的处罚	行政处罚	《医疗器械监督管理条例》第六十七条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。	对经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的处罚	行政处罚	《医疗器械监督管理条例》第八十八条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。	1.立案阶段责任：市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。 2.调查阶段责任：市场监管部门对已立案件，指定专人负责查处，与案件或经营者有直接利害关系的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件。 3.审查阶段责任：市场监管部门应当对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见。违法行为涉嫌构成犯罪的，移送司法机关处理。 4.告知阶段责任：市场监管部门在作出行政处罚决定前，应书面告知经营者违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。 5.决定阶段责任：市场监管局负责人经对案件调查终结报告、核审意见或者听证报告，当事人的陈述、申辩意见，拟作出的行政处罚决定进行审查，根据不同情况分别作出给予行政处罚、销案、不予行政处罚、移送其他机关等处理决定。对重大、复杂案件，或者重大违法行为给予较重处罚的案件，应当提交市场监管局局长办公会集体讨论决定。 6.送达阶段的责任：行政处罚决定书等相关法律文书依法送达当事人。 7.执行阶段责任：对逾期不履行行政处罚决定的予以加罚，并根据行政强制法相关规定，申请人民法院强制执行。对属于主动公开范围的行政处罚案件信息，及时主动公开相关信息。 8.其他法律法规规定应履行的责任。	因不履行或不正确履行行政职责，出现以下情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任： 1.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 2.没有法律依据和违法事实实施行政处罚的； 3.违反规定超出法律规定的处罚种类、违反法定程序进行处罚的； 4.对违法行为以罚代刑的； 5.滥用处罚自由裁量权、随意减轻处罚的； 6.执法人员随意现场收缴罚款的； 7.执法人员泄漏知悉的商业秘密，给经营者造成损失的、披露商业秘密给权利人造成损失的； 8.符合听证条件、相对人要求听证，应予组织听证不组织听证的； 9.在行政处罚过程中过程中发生腐败行为的； 10.其他违反法律法规规定的行为。	规范要素（实施依据）	2020年12月21日国务院第119次常务会议通过《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》

7	对医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录、销售记录制度，未按照要求使用医疗器械和报告、配合的处罚	行政处罚	《医疗器械监督管理条例》第六十八条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的；（十）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。	对医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录、销售记录制度，未按照要求使用医疗器械和报告、配合的处罚	行政处罚	《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。	1.立案阶段责任：市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。 2.调查阶段责任：市场监管部门对已立案件，指定专人负责查处，与案件或经营者有直接利害关系的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件。 3.审查阶段责任：市场监管部门应当对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见。违法行为涉嫌构成犯罪的，移送司法机关处理。 4.告知阶段责任：市场监管部门在作出行政处罚决定前，应书面告知经营者违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。 5.决定阶段责任：市场监管局负责人经对案件调查终结报告、核审意见或者听证报告，当事人的陈述、申辩意见，拟作出的行政处罚决定进行审查，根据不同情况分别作出给予行政处罚、销案、不予行政处罚、移送其他机关等处理决定。对重大、复杂案件，或者重大违法行为给予较重处罚的案件，应当提交市场监管局局长办公会集体讨论决定。 6.送达阶段的责任：行政处罚决定书等相关法律文书依法送达当事人。 7.执行阶段责任：对逾期不履行行政处罚决定的予以加罚，并根据行政强制法相关规定，申请人民法院强制执行。对属于主动公开范围的行政处罚案件信息，及时主动公开相关信息。 8.其他法律法规规定应履行的责任。	因不履行或不正确履行行政职责，出现以下情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任： 1.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 2.没有法律依据和违法事实实施行政处罚的； 3.违反规定超出法律规定的处罚种类、违反法定程序进行处罚的； 4.对违法行为以罚代刑的； 5.滥用处罚自由裁量权、随意减轻处罚的； 6.执法人员随意现场收缴罚款的； 7.执法人员泄漏知悉的商业秘密，给经营者造成损失的、披露商业秘密给权利人造成损失的； 8.符合听证条件、相对人要求听证，应予组织听证不组织听证的； 9.在行政处罚过程中过程中发生腐败行为的； 10.其他违反法律法规规定的行为。	规范要素（实施依据）	2020年12月21日国务院第119次常务会议通过《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》

8	对检验检测机构未依法取得资质认定擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的处罚	行政处罚	《检验检测机构资质认定管理办法》第四十一条：检验检测机构未依法取得资质认定，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，处3万元以下罚款。	对检验检测机构未依法取得资质认定擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的处罚	行政处罚	《检验检测机构资质认定管理办法》第三十四条检验检测机构未依法取得资质认定，擅自向社会出具具有证明作用的数据、结果的，依照法律、法规的规定执行；法律、法规未作规定的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正，处3万元罚款。	1.立案阶段责任：市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。 2.调查阶段责任：市场监管部门对已立案件，指定专人负责查处，与案件或经营者有直接利害关系的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件。 3.审查阶段责任：市场监管部门应当对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见。违法行为涉嫌构成犯罪的，移送司法机关处理。 4.告知阶段责任：市场监管部门在作出行政处罚决定前，应书面告知经营者违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。 5.决定阶段责任：市场监管局负责人经对案件调查终结报告、核审意见或者听证报告，当事人的陈述、申辩意见，拟作出的行政处罚决定进行审查，根据不同情况分别作出给予行政处罚、销案、不予行政处罚、移送其他机关等处理决定。对重大、复杂案件，或者重大违法行为给予较重处罚的案件，应当提交市场监管局局长办公会集体讨论决定。 6.送达阶段的责任：行政处罚决定书等相关法律文书依法送达当事人。 7.执行阶段责任：对逾期不履行行政处罚决定的予以加罚，并根据行政强制法相关规定，申请人民法院强制执行。对属于主动公开范围的行政处罚案件信息，及时主动公开相关信息。 8.其他法律法规规定应履行的责任。	因不履行或不正确履行行政职责，出现以下情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任： 1.不具备行政执法资格实施行政处罚的； 2.没有法律依据和违法事实实施行政处罚的； 3.违反规定超出法律规定的处罚种类、违反法定程序进行处罚的； 4.对违法行为以罚代刑的； 5.滥用处罚自由裁量权、随意减轻处罚的； 6.执法人员随意现场收缴罚款的； 7.执法人员泄漏知悉的商业秘密，给经营者造成损失的、披露商业秘密给权利人造成损失的； 8.符合听证条件、相对人要求听证，应予组织听证不组织听证的； 9.在行政处罚过程中过程中发生腐败行为的； 10.其他违反法律法规规定的行为。	规范要素（实施依据）	《检验检测机构资质认定管理办法》（2015年4月9日国家质量监督检验检疫总局令第163号公布，根据2021年4月2日《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》修改）

9	查封、扣押有证据证明是假冒专利的产品	行政强制	《中华人民共和国专利法》第六十四条第一款：管理专利工作的部门根据已经取得的证据，对涉嫌假冒专利行为进行查处时，可以询问有关当事人，调查与涉嫌违法行为有关的情况；对当事人涉嫌违法行为的场所实施现场检查；查阅、复制与涉嫌违法行为有关的合同、发票、账簿以及其他有关资料；检查与涉嫌违法行为有关的产品，对有证据证明是假冒专利的产品，可以查封或者扣押。	查封、扣押有证据证明是假冒专利的产品	行政强制	《中华人民共和国专利法》第六十九条负责专利执法的部门根据已经取得的证据，对涉嫌假冒专利行为进行查处时，有权采取下列措施：（一）询问有关当事人，调查与涉嫌违法行为有关的情况；（二）对当事人涉嫌违法行为的场所实施现场检查；（三）查阅、复制与涉嫌违法行为有关的合同、发票、账簿以及其他有关资料；（四）检查与涉嫌违法行为有关的产品；（五）对有证据证明是假冒专利的产品，可以查封或者扣押。管理专利工作的部门应专利权人或者利害关系人的请求处理专利侵权纠纷时，可以采取前款第（一）项、第（二）项、第（四）项所列措施。负责专利执法的部门、管理专利工作的部门依法行使前两款规定的职权时，当事人应当予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。	1、审批阶段责任：实施前须填写《宣城市市场监督管理局行政处罚有关事项审批表》向市市场监管局负责人报告并经批准。情况紧急，需要当场实施的，应当在24小时内向负责人报告，并补办批准手续。 2、实施阶段责任：由两名以上持有《市场监督管理执法证》人员实施现场检查，通知当事人到场，出示执法证件。制作现场笔录，并由当事人和执法人员签名或者盖章，当时拒绝签名的，在笔录中予以说明。当事人拒不到场的，邀请见证人到场，并由见证人和执法人员签名或盖章。扣押当事人托运的物品，应当通知有关运输部门协助办理，并书面通知当事人。对当事人家存或者寄存的涉嫌违法物品，需要扣押的，责令当事人取出；当事人拒绝取出的，应当会同公安等有关部门将其取出，并办理扣押手续。 3、告知阶段责任：当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的陈述、申辩权利，告知当事人有申请行政复议和提起行政诉讼的权利。对需要延长查封、扣押期限的应当书面告知当事人并说明理由。对物品需要鉴定、检测、检验或者技术鉴定的，应当书面告知当事人需要的期间。 4、决定阶段责任：应当根据情况分别制作实施查封、扣押决定书和(场所、设置、财物)清单。需要鉴定、检测、检验或者技术鉴定的制作(检测、检验、检疫、技术鉴定)期间告知书。需要延长期限的，制作延长(查封、扣押)期限通知书。 5、送达阶段责任：将相关法律文书依法送达当事人。 6、事后监管责任：应当妥善保管查封、扣押的财物，严禁动用、调换、损毁。及时查清事实，在规定期限内作出处理决定。 7、其他法律法规政策规定要求履行的责任。	1.没有法律、法规依据实施查封扣押措施的；2.擅自改变查封扣押措施对象、条件、方式的；3.违反法定程序实施查封扣押措施的；4.擅自扩大查封、扣押范围的；5.使用或者损毁查封、扣押场所、设施或者财物的；6.在查封、扣押法定期间不作出处理决定的；7.将查封、扣押的财物依法处理所得的款项予以截留、私分或者变相私分的，执法人员利用职务上的便利，将查封、扣押的场所、设施或者财物据为己有的；8.扣押物品没有按照《安徽省工商行政管理机关扣押、没收物品管理办法(试行)》规定的要求送仓库统一集中保管的；9.因不当实施行政强制，给行政相对人造成损失的；10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。	规范要素（实施依据）	根据2020年10月17日第十三届全国人大常委会第二十二次会议《关于修改＜中华人民共和国专利法＞的决定》第四次修正）

10	查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，查封、扣押不符合法定要求的医疗器械、违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备，查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所	行政强制	《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款：食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。	查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，查封、扣押不符合法定要求的医疗器械、违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备，查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所	行政强制	《医疗器械监督管理条例》第七十条负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。	1、审批阶段责任：实施前须填写《郎溪县市场监督管理局行政处罚有关事项审批表》向县市场监管局负责人报告并经批准。情况紧急，需要当场实施的，应当在24小时内向负责人报告，并补办批准手续。 2、实施阶段责任：由两名以上持有《市场监督管理执法证》人员实施现场检查，通知当事人到场，出示执法证件。制作现场笔录，并由当事人和执法人员签名或者盖章，当时拒绝签名的，在笔录中予以说明。当事人拒不到场的，邀请见证人到场，并由见证人和执法人员签名或盖章。扣押当事人托运的物品，应当通知有关运输部门协助办理，并书面通知当事人。对当事人家存或者寄存的涉嫌违法物品，需要扣押的，责令当事人取出；当事人拒绝取出的，应当会同公安等有关部门将其取出，并办理扣押手续。 3、告知阶段责任：当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的陈述、申辩权利，告知当事人有申请行政复议和提起行政诉讼的权利。对需要延长查封、扣押期限的应当书面告知当事人并说明理由。对物品需要鉴定、检测、检验或者技术鉴定的，应当书面告知当事人需要的期间。 4、决定阶段责任：应当根据情况分别制作实施查封、扣押决定书和(场所、设置、财物)清单。需要鉴定、检测、检验或者技术鉴定的制作(检测、检验、检疫、技术鉴定)期间告知书。需要延长期限的，制作延长(查封、扣押)期限通知书。 5、送达阶段责任：将相关法律文书依法送达当事人。 6、事后监管责任：应当妥善保管查封、扣押的财物，严禁动用、调换、损毁。及时查清事实，在规定期限内作出处理决定。 7、其他法律法规政策规定要求履行的责任。	因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任：1.没有法律、法规依据实施查封扣押措施的；2.擅自改变查封扣押措施对象、条件、方式的；3.违反法定程序实施查封扣押措施的；4.擅自扩大查封、扣押范围的；5.使用或者损毁查封、扣押场所、设施或者财物的；6.在查封、扣押法定期间不作出处理决定的；7.将查封、扣押的财物依法处理所得的款项予以截留、私分或者变相私分的，执法人员利用职务上的便利，将查封、扣押的场所、设施或者财物据为己有的；8.扣押物品没有按照《安徽省工商行政管理机关扣押、没收物品管理办法(试行)》规定的要求送仓库统一集中保管的；9.因不当实施行政强制，给行政相对人造成损失的；10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。	规范要素（实施依据）	(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)

11				食品经营备案（仅销售预包装食品）	其他权力	《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案。	1.申请环节责任：依法公示应当提交的申请材料。 2.受理环节责任：申办人提出的申请事项不属于本部门职权范围的，当即作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 3.审查环节责任：对申请人提交的产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告（可以是备案人的自检报告）、临床评价资料（不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料）、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料、医疗器械备案人对所提交资料真实性的负责申明进行审核。 4.备案环节责任：企业提交的备案材料齐全，在5个工作日内应予办理；对符合要求的，受理备案部门应予办理备案手续；对不符合要求的，不予办理备案手续的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；备案标准连同备案材料一份留受理备案部门存档，三份发送企业。 5.监管环节责任：及时对个人和组织举报发现违法从事行政备案事项的活动行为进行核实、处理；应当将处理结果予以记录归档，并通过一定方式向社会公众开放查阅；采取监督、抽查等法律法规规定的各种形式加强备案后续监管。 6.其他法律法规规章规定应履行的责任。	因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任： 1.不履行法定职责对应当给予企业产品标准备案而不予备案的。 2.在备案工作中徇私枉法损害企业合法权益的。 3.玩忽职守、贻误工作的。 4.在备案过程中发生腐败行为的。 5.超过法定权限或者给予不符合备案条件而给予备案的。 6.拒绝或者拖延履行法定职责，无故刁难行政相对人，造成不良影响的。 7.泄露、扩散企业产品标准的内容或文本的；泄露行政相对人的商业秘密给行政相对人造成损失的。 8.其他违反法律法规规章规定的行为。	新增	1.2021年4月29日中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国道路交通安全法〉等八部法律的决定》。2.皖政〔2021〕39号第78条：对仅销售预包装食品的企业，取消食品经营许可，改为备案管理。