【检查计划】郎溪县市场监督管理局关于印发2024年药品监管工作要点的通知

各市场监管所，局有关股室、综合执法大队：

现将《郎溪县市场监督管理局2024年药品监管工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

                           2024年4月25日

郎溪县市场监督管理局2024年

药品监管工作要点

2024年，全县药品监管工作的总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，认真落实党中央、国务院及省、市、县关于药品安全决策部署，深化拓展药品安全巩固提升行动，防范化解风险隐患，持续筑牢安全底线，提升药品监管效能，确保人民群众药品安全获得感更加充实。

一、持续深化拓展药品安全巩固提升行动

（一）强化风险隐患排查。严格落实风险会商机制，做好风险定期会商，坚持“上报一级、下抓一级”，落实县镇两级药械妆质量安全风险会商、研判、处置工作机制，对排查出的风险隐患实施清单管理、挂账销号、闭环管理，并报地方党委政府。(药械化监管股牵头,各市场监管所、相关股室配合)充分发挥药物警戒作用，提升监测报告质量和风险信号分析、处置能力。加强药械妆不良反应（事件）监测工作，持续提升医疗机构不良反应（事件）报告质量。（药械化监管股负责）增强年度监督检查和监督抽检的问题导向和效果导向。（药械化监管股牵头,各市场监管所、相关股室配合）强化应急管理和舆情监测处置，加强应急管理制度建设，增强药品安全突发事件应急演练实效；紧扣做好舆情的评估、监测、分析、处置工作。（药械化监管股牵头,各市场监管所、相关股室配合）

（二）狠抓重点领域监管。开展药械网络销售环节集中治理，加强网络销售监管，压实第三方平台管理责任，推广药品网络销售企业“药安封签”使用。开展化妆品网络经营监测，加快实现“两品一械”网络销售安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（药械化监管股负责）加大对特殊管理药品、防疫药械、第三类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容用药械、新原料化妆品、敷贴类医疗器械等重点产品的监督检查力度，持续抓好麻精药品专项检查、疫苗流通使用专项检查等。（药械化监管股负责）加快推进药品监管信用体系建设，深化医疗器械分级监管，推动信用监管与风险分级监管进一步融合。（药械化监管股负责）深入开展2024“药品安全春风行动”。（药械化监管股牵头,各市场监管所、相关股室配合）强化冬春季重点传染病防治用药质量监管。（药械化监管股牵头,各市场监管所、相关股室配合）深化“三医”协同发展和治理，推动医疗机构“规范药房（库）”建设。（药械化监管股牵头,各市场监管所、相关股室配合）

（三）加大执法办案力度。充分利用日常检查、监督抽检、投诉举报等手段拓展案源。进一步深化行刑衔接，加强案件移送工作，坚决杜绝有案不移、以罚代刑。加强同公检法等部门会商联动，规范药品涉刑案件认定程序，对移送司法部门查办的假劣药等案件持续跟进，配合严查上下游流向。突出大案要案深挖细查，力争查办一批在全省甚至全国具有标志性的大案要案。开展典型案例交流、优秀案例评选，全面加强执法能力建设。切实做好案件查办信息及时录入和行政处罚信息公示。深入实施“药安乡村2024”药械妆专项稽查行动，持续净化乡村药品安全环境。（综合行政执法大队牵头，各市场监管所、相关股室配合）强化行政执法监督，组织开展药械妆行政处罚案卷评查。（政策法规股牵头，各市场监管所、相关股室配合）

（四）压紧夯实各方责任。抓好《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》的贯彻落实（药械化监管股牵头,各市场监管所、相关股室配合）。积极推动各镇、街道落实属地管理责任，有效发挥食品药品安全委员会办公室作用，建立完善药品安全工作机制，每季度召开药品安全工作调度会暨风险预警交流会，争取政策支持，统筹各方资源，协调各方投入，提高同向监管、合力监管水平。深化药品安全“四员”制度，形成药品安全群防共治格局（药械化监管股、人事股、办公室分别牵头，各市场监管所、相关股室配合）抓实企业主体责任，引导督促企业提高质量安全意识和风险防控能力。（药械化监管股负责）强化社会监督，畅通各类投诉举报渠道，落实违法行为举报奖励制度。（12315投诉举报中心负责）推动组建药品安全社会监督员、志愿者等公益性服务队伍（药械化监管股牵头,各市场监管所、相关股室配合）。推进省级药品法治宣传教育基地建设（政策法规股负责），推进省级安全用药科普基地（宣传站）建设，按照省药监局统一部署，组织开展安全用药月宣传活动（药械化监管股牵头,各市场监管所、相关股室配合）。

二、推动医药产业高质量发展

（五）大力推进医药产业“双招双引”。加强“双招双引”工作统筹,制定县局年度“双招双引”工作要点,强化项目跟踪调度。(局办公室牵头,各市场监管所、相关股室配合)

（六）深化行政审批制度改革。进一步优化审批流程，开展许可办件回顾性检查，持续提升办件质量和许可工作效能。（行政审批股、药械化监管股负责）

（七）加大便企惠企服务力度。积极推进“高效办成一件事”，努力实现办事方式多元化、办事流程最优化、办事材料最简化、办事成本最低化，最大限度利企便民。分批次实施涉企电子证照场景建设，建立许可证近效期换证提示机制，变“坐等申请”为“主动提醒”。（行政审批股、药械化监管股负责）科学统筹检查资源，有机融合各项检查任务，最大程度减少涉企重复检查（药械化监管股负责），多渠道收集、高效率办理企业诉求（各市场监管所、相关股室按职责分工负责）。

（八）协同推进中药振兴发展。开展中药材质量监测,强化中药饮片源头质量管理。（药械化监管股负责）

三、提升现代化监管水平

（九）健全制度标准体系。进一步健全完善工作机制，规范监管业务开展。（政策法规股、药械化监管股负责分别牵头，各市场监管所、相关股室配合）

（十）加强人才队伍建设。加快推进县级药品检查员队伍建设,分级分类分岗位开展专题培训，积极打造县级药品检查员实训基地,持续优化内部帮教、一线锻炼和检查实践。(人教股、药械化监管股、综合行政执法大队分别负责)督促指导各地加快推进药品监管能力标准化建设,全面提升基层监管能力。(人事股、药械化监管股分别牵头,各市场监管所、相关股室配合)

（十一）提升智慧监管水平。推进“三医”联动监管平台建设，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，相关部门实现数据互换、信息共享，全面实现对疾病预防控制机构、预防接种单位疫苗储存、运输环节温度系统实施“在线监管”，确保疫苗流通环节质量安全。（药械化监管股科负责）开展“简案快办”工作，推进案件繁简分流，优化执法资源配置，依法快速办理简单案件，严格规范办理复杂案件，实现简单案件“快进快出”，做到大案要案深挖细查。（综合行政执法大队负责）

（十二）深度融入长三角一体化发展。深化优化常态化学习沪苏浙工作机制，积极打造对照学习升级版。（办公室牵头，各市场监管所、相关股室配合）积极参加省局举办的长三角地区稽查执法竞赛，推进长三角地区药械妆行政处罚裁量基准和稽查协作一体化。（综合行政执法大队、政策法规股分别牵头负责）以举办长三角“一地六县”药品安全突发事件应急演练为契机，进一步密切跨区域协作联动和互动交流。（药械化监管股牵头，办公室配合）