2022年医疗器械监管行政处罚案件信息公示（三）

序号

行政处罚决定书文号

案件

名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业组织机构代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚依据

行政处罚种类和内容

行政处罚的

履行方式和期限

作出处罚

的机关

名称和日期

备注

郎市监处罚〔2022〕211号

郎溪县涛城镇卫生院使用过期的医疗器械案

郎溪县涛城镇卫生院

76478263-934252212C2201

刘友龙

当事人在医疗器械过期后，未及时清理，仍将其置于化验室内，而该化验室的本质作用涵盖采血室，其行为违反了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条“禁止使用过期的药品和医疗器械。输液室、注射室、采血室、抢救室、治疗准备室、治疗室、处置室等场所不得存放过期的药品和医疗器械。”以及《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成使用过期的医疗器械的行为。

依据《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条第二款以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定。

1.没收过期的9小包生产批号为“20200512 19”的“赛华”牌一次性使用静脉采血针（碟翼型）和生产批号为“20200724 25”的“赛华”牌一次性使用静脉采血针（碟翼型）；

2.罚款。

当事人应自收到处罚决定书之日起15日内指定银行缴纳罚款

郎溪县市场监督管理局

2022年10月24日

2

郎市监处〔2022〕201号

郎溪县中医院未定期检查医疗器械并使用过期医疗器械

郎溪县中医院

123417224863200380

夏友兵

当事人将过甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒和肿瘤相关抗原125（CA125）测定试剂盒摆放在检验室冷藏柜的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十条以及本法第五十五条未定期检查医疗器械并使用过期医疗器械的行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项和本法第八十九条第（九）项，

1.没收过期的甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒和肿瘤相关抗原125（CA125）测定试剂盒；

2.警告；

3.并处3.5万元罚款。

当事人应自收到处罚决定书之日起15日内指定银行缴纳罚款

郎溪县市场监督管理局

2022年10月24日

3

郎市监处罚〔2022〕298号

郎溪县杨琳琳口腔诊所未按规定对医疗器械进行定期检查并在诊疗室存放过期的医疗器械案

郎溪县杨琳琳口腔诊所

92341821MA8NFUD258

杨琳琳

当事人在医疗器械过期后，未及时定期检查清理

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情 形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上 10万元以下罚款；…;（九）对需要定期检查、检验、校准、 保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；”和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条第二款 “医疗器械使用单位违反本办法第二十一条规定的，依法责令改正，没收过期的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上二十倍以下罚款。

1.警告；

2.没收过期的“咬合纸”

当事人应自收到处罚决定书之日起15日内指定银行缴纳罚款

郎溪县市场监督管理局

2022年12月16日