2023年全县药品医疗器械流通监管

重点工作计划

一、指导思想

2023年全县药品医疗器械流通环节监管工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大精神,以“四个最严”为根本遵循,强化风险管控,筑牢药品安全防线。认真贯彻落实省市局部署要求,以日常检查、有因检查、专项整治为抓手,深入推进全县药品医疗器械流通监管各项任务落地见效,确保全县药品安全形势持续稳定向好,助推医药产业高质量发展。

二、重点工作安排

(一)深入开展风险隐患排查整治。完善风险会商机制,每季度对药品(疫苗)、医疗器械流通过程中的质量风险进行排查,综合分析监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等信息,整理出风险清单,对照清单采取针对性措施,挂账消号、及时消除和化解风险隐患,严防区域性、系统性、潜伏性风险发生,确保药品、医疗器械质量安全底线。

(二)深化药品安全领域专项整治。针对药品、医疗器械流通领域群众反映强烈的突出问题,针对农村地区、城乡结合部等重点区域,针对委托储运、异地设库等重点情况持续加大监督检查力度,深入开展药品安全春风行动、医疗器械质量专项整治、“药安乡村2023”药械妆专项稽查行动，严厉打击销售假药劣药、非法渠道购销、出租出借证照、“挂靠走票”、执业药师“挂证”、网络非法销售药械等违法违规行为,严查严防严控质量安全风险,集中深入开展药品安全专项整治。

(三)全力做好涉疫药械质量监管专项行动。继续加大疫情防控药品医疗器械流通环节监管力度,按照《国家药监局综合司关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关工作的通知》(药监综药管函〔2023〕25 号)《安徽省市场监督管理局关于印发〈安徽省涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动工作方案〉的通知》(皖市监价〔2023〕1 号)《宣城市市场监督管理局关于成立涉疫药品和医疗器械质量监管专项行动领导小组的通知》等要求,重点强化购销渠道、储存运输条件、信息追溯和网络销售等监管,督促药械经营企业依法依规把好购销渠道关以及网络销售“线下线上一致”原则,严防假劣药品和不合格医疗器械流入市场,严厉查处疫情防控药械违法违规行为。

(四)推进医疗器械经营分级监管。按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作指导意见》(药监综械管〔2022〕78 号)精神,按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,组织实施医疗器械经营分级监管工作,科学合理配置监管资源,建立健全科学高效的监管模式,依法保障医疗器械安全有效,推动医疗器械质量安全水平实现新提升。

(五)推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、单位,按照《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》开展自查自纠,培养企业在自查中发现问题的能力与方法,引导和督促企业切实提高质量管理和风险防控能力,切实提升企业的法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识。推动企业全面落实疫苗、麻精药品、集采中选药品、血液制品、生物制品、注射用A型肉毒毒素、新冠病毒治疗药物等重点品种信息追溯工作。更好发挥行业协会组织作用,建立药品经营行业质量管理组织,探索协会组织企业质量管理人员开展互查,及时发现问题、消除隐患,推动行业自律、规范发展。

(六)提升智慧监管水平。加强与卫生健康、医疗保障等部门互动交流,实现信息资源共享。推进药品智慧监管平台应用，及时准确录入行政检查信息。进一步完善发挥“安徽省药品零售登记与动态监测系统”在含特殊药品复方制剂、处方药管理、执业药师“在岗打卡”等方面作用,更好服务于药品监管工作。

三、重点检查任务

(一)开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通专项检查计划,部署对全县疾控机构、接种单位开展全覆盖监督检查。重点查处非法渠道采购、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题,及时向同级卫健部门通报。

(二)持续强化疫情防控药械流通环节监管。建立本辖区新冠病毒治疗药品、新冠病毒检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等药械经营企业和使用单位监管清单,制定检查计划,6月底前完成重点保供药品医疗器械经营企业、网络销售第三方平台的全覆盖检查,以及 50%以上涉疫重点产品零售企业的监督检查。重点检查购销渠道合法性;是否经营假劣药品或无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械;冷链储存、运输是否符合要求等情况。

(三)开展特殊药品监督检查。开展含特殊药品复方制剂、国家专门管理药品经营环节专项检查,其他特殊药品经营企业每年至少一次全覆盖检查的要求,对麻精药品购销管理、出入库管理、运输管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查,跟踪核实特殊药品流向,对购销渠道异常、超量购买和销售等异常情况的开展延伸检查,发现医疗机构违规购进、贮存麻精药品的,及时通报同级卫生健康部门。

(四)强化国家集采中选药械流通检查。对国家集采中选药品医疗器械经营企业、使用单位开展重点抽查,重点检查国家集采中选药品医疗器械采购渠道、贮存、依法销售和信息追溯等情况,严防不合法药械使用、加强不良反应监测与报告。

(五)强化重点领域医疗器械流通检查。按照《国家药监局综合司关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》(药监综械管函〔2023〕85 号)要求,加大对无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械经营使用单位监督抽查力度,重点关注透明质酸钠、水光针、射频美容仪、皮秒激光治疗仪、角膜接触镜(含装饰性彩色平光隐形眼镜)及其护理产品、辅助生殖导管、取卵/取精针等医疗器械产品,依法查处无证经营、经营无证产品,经营、使用过期失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。对于新开办、新迁建以及质量管理人员变动频繁的企业,重点检查质量管理体系是否健全并保持有效运行,质量管理人员是否具备相应履职能力等。

(六)强化网络销售药械监督检查。坚持线上与线下相结合、“两个市场”一起抓。贯彻实施《药品网络销售监督管理办法》,实现网络销售企业备案,强化网络销售监测,建立核查处置规程,及时核查处置涉嫌违法违规线索。利用国家局监测平台,实现“以网管网”“一网通办”,督促我县药械网络销售企业持续合规经营;加大对第三方平台、网络销售企业现场检查力度,重点查处无证经营、超范围经营药械等违法违规行为。涉及非本部门职能的,移送相关部门查处;对无法查实违法主体的,要通报网信管理部门或平台管理单位处理,依法采取各项措施制止网络违规销售行为。

四、工作分工

(一)县局承担工作。负责制定本级年度药品医疗器械流通监管重点工作计划；对辖区药品医疗器械网络销售企业、疾病预防控制机构、疫苗接种单位、乡镇卫生院以上医疗机构进行全覆盖监督检查；对辖区药品零售连锁企业总部、一类医疗器械生产企业、医疗器械批发企业开展季度巡查；整合各市场监管所监管资源，组织对药品零售企业(重点是城乡结合部和农村地区)、医疗器械经营企业、乡镇卫生院以下医疗机构(重点是个体诊所)开展随机检查；加大药品医疗器械网络销售日常监测和线下监管力度，对省市局推送的违法违规线索及时进行核查处置，紧盯线索，深挖案源，必要时开展延伸检查；组织各市场监管所开展交叉互查，重点检查药品零售企业、网络销售企业、个体诊所等; 按季度开展风险会商,向市局报送风险会商材料、风险隐患清单以及上季度风险隐患清单销号情况；组织对相关药械流通监管人员和企业(单位)质量管理人员开展培训。

（二）各市场监管所承担工作。负责组织对辖区内药品零售企业、医疗器械经营企业、卫生院以下医疗机构(含个体诊所)、药品医疗器械网络销售企业药械质量安全实施监督检查，其中,风险等级高的单位年度监督检查全覆盖,风险等级低的单位,按照年度监督检查全覆盖的进度组织实施；按风险会商与隐患排查有关要求，向县局报送风险会商材料、风险隐患清单情况等;组织对辖区相关药械流通监管人员和企业(单位)质量管理人员开展培训。

(三)行业协会承担工作。药品相关行业协会组织应强化行业自律,积极组织对全县药品零售(含连锁)企业负责人、质量管理人员,开展药品流通相关法律法规培训;建立药品经营行业质量管理组织,组织会员单位质量管理人员开展互查,及时发现问题、消除隐患,推动企业落实主体责任;协助监管部门探索智慧监管应用;承担县局委托的药品流通监管相关调研等事项。

五、工作要求

(一)聚焦风险,突出重点。要根据企业经营的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况,确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题要追根溯源,必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要及时录入安徽省药品综合监管平台,年度绩效考核日常检查情况通过综合监管平台查看任务完成情况。

(二)信息公开,部门协同。按照政务信息公开要求,对监督检查、案件查处信息需定期发布。监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品(疫苗)医疗器械存在安全风险的,要书面通报同级卫生健康主管部门,存在重大安全隐患的,要及时向地方政府和上级部门报告。

(三)强化考核,推进落实。各市场监管所开展药品安全专项整治工作要与日常监管工作相结合、重点工作与信息报送相结合、风险会商与隐患排查相结合,将年度考核重点工作列入工作计划。年度重点工作计划、年度药械经营使用监管情况报告,分别于3月23日前、12月3日前报送县局药械化监管股。

每季度最后一个月13日前报送风险会商材料、风险隐患清单及销号情况。

附件:药械流通检查情况统计表

 

 

 

 

 

附件

药械流通检查情况统计表

检查单位:×× 市场监管所       统计时间:2023 年×月

类别	检查对象	辖区内检查对象数	本月检查家次	年度累计检查家次	年度检查覆盖率（%）	年度整改数	年度立案数
药品	经营企业
	使用单位
医疗器械	经营企业
	使用单位
疫苗	疾控中心
	接种单位

注：每月1日前报送上一个月药械流通检查情况统计表。