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113417220032517000/202103-00008
组配分类: 医疗服务
发布机构: 郎溪县人民政府办公室(外事办) 主题分类: 卫生、体育
名称: 省卫生健康委行政许可依据、条件、程序 文号:
生成日期: 2021-03-03 发布日期: 2021-03-03
省卫生健康委行政许可依据、条件、程序
发布时间:2021-03-03 15:47 来源:郎溪县人民政府办公室(外事办) 浏览次数: 字体:[ ]

序号 权力类型 项目名称 子项 实施依据 受理条件 办理程序
1 行政许可 疗机构设置审批和执业许可 1.1医疗机构设置审批 1.《医疗机构管理条例》(国务院令第149号,2016年2月国务院令666号修订)第九条:单位或者个人设置医疗机构,必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书。
第十一条:单位或者个人设置医疗机构,应当按照以下规定提出设置申请:(一)不设床位或者床位不满100张的医疗机构,向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请;(二)床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。
第五十三条:外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法,由国务院卫生行政部门另行制定。
2.《安徽省实施〈医疗机构管理条例〉办法》(1995年安徽省人民政府令第64号,2017年安徽省人民政府令第279号修改)第十条:医疗机构的设置审批权限划分如下:(一)县(市)卫生计生行政部门负责社会资本举办的500张床位以下二级综合医院、二级及以下中医类医院、二级康复医院和老年病医院;卫生院、门诊部、卫生所(室、站)、医务室、卫生保健所、护理院(站)、诊所等医疗机构的设置审批。上述医疗机构设置在市区的,其设置审批由所在的设区的市卫生计生行政部门决定。(二)设区的市卫生计生行政部门负责社会资本举办500张及以上床位的二级综合医院,除中医、康复和老年病外的二级专科医院,医学检验、病理诊断、影像诊断等专业服务机构,以及政府举办的二级综合和一级专科医疗机构等的设置审批。 (三)省卫生计生行政部门负责三级综合、三级中医类、三级妇幼及其他三级专科医疗机构,血液透析中心和省直专业服务机构,政府举办的二级中医类、二级妇幼、二级专科医疗机构,以及中外合资、合作医疗机构,香港、澳门独资医疗机构等的设置审批。
3.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)国务院下放到省级实施的行政审批项目目录1.香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批。
4.《安徽省人民政府关于衔接落实国务院取消和下放50项行政审批项目等事项的通知》(皖政〔2014〕3号)国务院下放到省级实施的行政审批项目目录(13项)1.香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批(由省卫生厅承接,列入“省管权限的医疗机构许可审批”项目)。
5.《关于社会资本举办医疗机构设置审批管理权限的通知》(卫医秘〔2016〕30号)一、自即日起,社会资本新办500张床位以下二级综合医院、二级及以下中医类医院,二级康复医院和老年病医院,一级专科医院,其设置审批管理权限下放至县、县级市卫生计生行政部门,报市级卫生计生部门备案。社会资本在市辖区新办上述医疗机构的,由市级卫生计生行政部门审批。社会资本新办二级专科医院、500张床位以上二级综合医院,临床检验所等专业服务机构,其设置审批管理权限下放至市级卫生计生部门。中外合资、合作医疗机构以及香港、澳门等医疗服务投资者在我省设立医疗机构按原规定程序办理。
6.《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》(国卫医发〔2018〕19号)除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外,举办其他医疗机构的,卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》,仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。
1、符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准;2、社会资本兴办的三级中医类医院,政府兴办的二级以上中医类医院;3、三级综合医院;4、政府办二、三级专科医院,二级以上(含二级)妇幼保健机构;5、中外合资、合作医疗机构及香港和澳门医疗服务投资者在我省设立医疗机构。 1.受理:申请人登陆安徽省人民政府政务服务中心(http://www.ahzwfw.gov.cn)官方网站,根据项目服务指南内容备齐申请材料后,直接到省政务中心省卫生健康委窗口报送材料,窗口工作人员接收、核对,材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知需要补正的全部内容及标准。2.审查:窗口工作人员将申请材料交换到承办人核查,对材料技术性不符合要求的退回窗口,并出具《补正通知书》。窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。3.审核:审批办负责人(窗口首席代表)根据申请材料、初审意见按照审批授权审核签署意见;4.决定:分管委领导承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定;5.办结送达:窗口当场发放证书或依申请快递送达证书或批文。对不予行政许可的当场说明理由,送达不予许可决定书,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

1.2医疗机构执业登记
1.《医疗机构管理条例》第十五条:医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。第十七条:医疗机构的执业登记,由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。  机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)的执业登记,由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。第十三条:国家统一规划的医疗机构的设置,由国务院卫生行政部门决定。第二十条:医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位,必须向原登记机关办理变更登记。第二十一条:医疗机构歇业,必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后,收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的,视为歇业。第二十二条:床位不满100张的医疗机构,其《医疗机构执业许可证》每年校验1次;床位在100张以上的医疗机构,其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。
2.《关于社会资本举办医疗机构设置审批管理权限的通知》(卫医秘〔2016〕30号)一、《关于社会资本举办医疗机构设置审批管理权限的通知》(卫医秘〔2016〕30号)一、自即日起,社会资本新办500张床位以下二级综合医院、二级及以下中医类医院,二级康复医院和老年病医院,一级专科医院,其设置审批管理权限下放至县、县级市卫生计生行政部门,报市级卫生计生部门备案。社会资本在市辖区新办上述医疗机构的,由市级卫生计生行政部门审批。社会资本新办二级专科医院、500张床位以上二级综合医院,临床检验所等专业服务机构,其设置审批管理权限下放至市级卫生计生部门。中外合资、合作医疗机构以及香港、澳门等医疗服务投资者在我省设立医疗机构按原规定程序办理。
1、符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准;2、社会资本兴办的三级中医类医院,政府兴办的二级以上中医类医院;3、三级综合医院;4、政府办二级以上(含二级)专科医院;5、中外合资、合作医疗机构及香港和澳门医疗服务投资者在我省设立的医疗机构。 1.受理:申请人登陆安徽省人民政府政务服务中心(http://www.ahzwfw.gov.cn)官方网站,根据项目服务指南内容备齐申请材料后,直接到省政务中心省卫生健康委窗口报送材料,窗口工作人员接收、核对,材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知需要补正的全部内容及标准。2.审查:窗口工作人员将申请材料交换到承办人核查,对材料技术性不符合要求的退回窗口,并出具《补正通知书》。窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。3.审核:审批办负责人(窗口首席代表)根据申请材料、初审意见按照审批授权审核签署意见;4.决定:分管委领导承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定;5.办结送达:窗口当场发放证书或依申请快递送达证书。对不予行政许可的当场说明理由,送达不予许可决定书,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2 行政许可 医护人员执业注册 2.1医师执业注册 1.《中华人民共和国执业医师法》第十三条:国家实行医师执业注册制度。取得医师资格的,可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。除有本法第十五条规定的情形外,受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册,并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。第十七条:医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的,应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。
2.《医师执业注册管理办法》(2017年2月国家卫生和计划生育委员会令第13号)第九条:拟在医疗、保健机构中执业的人员,应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册;拟在预防机构中执业的人员,应当向该机构的同级卫生计生行政部门申请注册。
3.安徽省卫生健康委《关于进一步优化我省医疗机构和医师准入管理的通知》(皖卫医发[2019]42号):医师执业注册按医疗机构管理权限实行分级管理,省卫生健康委负责省属医疗、保健机构医师的执业注册工作;除省属机构外,省卫生健康委批准的三级综合医院、三级专科医院、三级中医、中西医结合医院、三级妇幼保健医院等委托属地设区市级卫生健康行政部门负责医师执业注册工作;市、县(市、区)级卫生健康行政部门负责各自所批准医疗、保健机构的医师执业注册工作。
凡取得医师资格证者,拟在省管医疗机构、保健预防机构执业注册的,提交上级卫生行政部门规定的材料即可办理。 1.受理:申请人登陆安徽省人民政府政务服务中心(http://www.ahzwfw.gov.cn)官方网站,根据项目服务指南材料要求备齐材料,申请人登陆安徽医疗便民平台医师护士电子注册系统(http://ah.cndocsys.cn/)上传材料,申请人拟执业注册单位网上审核通过,申请人现场或快递已备齐的纸质申请材料,到省政务中心省卫生健康委窗口。2.决定:窗口工作人员核查纸质材料,符合要求,报窗口首席代表签批,对纸质材料与网上申报不一致的不予行政许可,当场说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3.送达:窗口当场发放证书或依申请快递送达证书。


2.2护士执业注册

1.《护士条例》(国务院令第517号)第七条:护士执业,应当经执业注册取得护士执业证书。第八条:申请护士执业注册的,应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门提出申请。第九条:护士在其执业注册有效期内变更执业地点的,应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告。第十条:护士执业注册有效期届满需要继续执业的,应当在护士执业注册有效期届满前30日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延续注册。
2.《护士执业注册管理办法》(卫生部令第59号)第三条:省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门是护士执业注册的主管部门,负责本行政区域的护士执业注册管理工作。第十条:护士执业注册有效期为5年。护士执业注册有效期届满需要继续执业的,应当在有效期届满前30日,向原注册部门申请延续注册。第十四条:医疗卫生机构可以为本机构聘用的护士集体申请办理护士执业注册和延续注册。第十六条:护士在其执业注册有效期内变更执业地点等注册项目,应当办理变更注册。
3.《安徽省人民政府关于精简调整一批行政审批项目的决定》(皖政〔2014〕4号)附件6部分取消和下放的行政审批项目目录序号10,将除省属医疗机构外的护士变更注册、护士延续注册下放市、县卫生主管部门,护士执业注册的首次注册继续由省级卫生部门承担。
4.《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》(国发〔2019〕6号)附件2-6:护士执业医疗机构由设区的市级卫生健康部门批准设立的,下放至设区的市级卫生健康部门;护士执业医疗机构由县级卫生健康部门批准设立或备案的,下放至县级卫生健康部门。
1.具有完全民事行为能力;2.在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生计生主管部门规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习,包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习,并取得相应学历证书;3.通过国家卫生计生委组织的护士执业资格考试;4.符合下列健康标准:无精神病史;无色盲、色弱、双耳听力障碍;无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。 1.受理:申请人登陆安徽省人民政府政务服务中心(http://www.ahzwfw.gov.cn)官方网站,根据项目服务指南材料要求备齐材料,申请人登陆安徽医疗便民平台医师护士电子注册系统
(http://ah.cndocsys.cn/)上传材料,申请人拟执业注册单位网上审核通过,窗口工作人员网上核验通过,申请人备齐纸质申请材料后,到省政务中心省卫生健康委窗口,核验材料。
2.决定:窗口工作人员核查纸质材料,符合要求,报窗口首席代表签批,对不予行政许可的当场说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3.送达:窗口当场发放证书或依申请快递送达证书。
2.3人体器官移植医师执业资格认定 1.《人体器官移植条例》(中华人民共和国国务院令第491号)第十一条:医疗机构从事人体器官移植,应当依照《医疗机构管理条例》的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。
2.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕27号):附件1第25项“人体器官移植医师执业资格认定”下放至省级人民政府卫生计生行政主管部门;
3.《安徽省人民政府关于衔接落实国务院第六批取消和调整行政审批项目等事项的通知》(皖政〔2014〕71号)文件,附件2第5项“人体器官移植医师执业资格认定”由省卫生计生委承接。
4.《国家卫生计生委关于印发人体器官移植医师培训与认定管理办法等有关文件的通知》(国卫医发〔2016〕49号)第四条 省级卫生计生行政部门负责辖区内人体器官移植医师的执业资格认定,监督和指导辖区内培训基地的培训和考核工作。第二十一条 同时符合以下条件的,由省级卫生计生行政部门认定人体器官移植医师执业资格……第二十三条 经认定取得相关专业人体器官移植医师执业资格的,由省级卫生计生行政部门在《医师执业证书》中注明。
(一)同时符合以下条件的执业医师,经省级卫生健康行政部门指定的人体器官移植医师培训基地培训1年以上并考核合格后,可向我委提出人体器官移植医师执业资格认定申请: 1.持有《医师执业证书》,执业类别为临床,执业范围为外科或儿科(小儿外科方向),执业地点为三级医院; 2.近3年未发生二级以上负完全责任或主要责任的医疗事故,无违反医疗卫生相关法律、法规、规章、伦理原则和人体器官移植技术管理规范的行为; 3.取得主治医师专业技术职务任职资格,有5年以上人体器官移植临床工作经验或8年以上相关外科或小儿外科临床工作经验。(二)2016年9月25日前已经从事人体器官移植工作,且同时符合以下条件的执业医师,可以直接向我委提出认定申请: 1.持有《医师执业证书》,执业类别为临床,执业范围为外科或儿科(小儿外科方向),执业地点为具有相应人体器官移植诊疗科目的医院,具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格; 2.近3年未发生二级以上负完全责任或主要责任的医疗事故,无违反医疗卫生相关法律、法规、规章、伦理原则和人体器官移植技术管理规范的行为; 3.近8年连续从事人体器官移植相关专业临床工作; 4.近5年累计以手术医师实施移植手术达到规定数量且移植器官生存率符合国家有关技术管理规范:(1)申请肝脏移植医师执业资格认定的,近5年累计以手术医师实施肝脏移植手术应当不少于30例;(2)申请肾脏移植医师执业资格认定的,近5年累计以手术医师实施肾脏移植手术应当不少于50例;(3)申请心脏、肺脏移植医师执业资格认定的,近5年累计以手术医师实施心脏、肺脏移植手术应当各不少于5例;(4)申请小肠、胰腺移植医师执业资格认定的,近5年累计以手术医师实施小肠、胰腺移植手术应当各不少于2例。" 1.受理:申请人登陆安徽省人民政府政务服务中心(http://www.ahzwfw.gov.cn)官方网站,根据项目服务指南内容备齐申请材料后,直接到省政务中心省卫生健康委窗口报送材料或在网上上传申请材料,窗口工作人员接收、核对,材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知需要补正的全部内容及标准。2.审查:窗口工作人员将申请材料交换到承办人核查,对材料技术性不符合要求的退回窗口,并出具《补正通知书》。窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。3.审核:审批办负责人(窗口首席代表)根据申请材料、初审意见按照审批授权审核签署意见。4.决定:分管委领导承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定;5.办结送达:窗口当场发放证书或依申请快递送达证书。对不予行政许可的当场说明理由,送达不予许可决定书,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3 行政许可 医疗机构开展人类辅助生殖许可 3.1医疗机构开展人类辅助生殖技术许可 1.《人类辅助生殖技术管理办法》(卫生部令第14号)第七条:申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件:(一)。。。(五)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。 第八条申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。 
2.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》附件第202项 医疗机构开展人类辅助生殖技术许可。
许可有效期满前3个月内提出校验书面申请 1.受理:申请人登陆安徽省人民政府政务服务中心(http://www.ahzwfw.gov.cn)官方网站,根据项目服务指南内容备齐申请材料后,直接到省政务中心省卫生健康委窗口报送材料,窗口工作人员接收、核对,材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知需要补正的全部内容及标准。2.审查:窗口工作人员将申请材料交换到承办人核查,对材料技术性不符合要求的退回窗口,并出具《补正通知书》。窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。若承办人核查材料符合要求,则通知申请人需现场踏勘的具体要求及时间,承办人员组织专家在承诺期内对该项申请进行现场评审并出具专家评审意见书;依据专家评审意见,根据相关法律法规规章出具初审意见,报送省卫生健康委审批办负责人(窗口首席代表)。3.审核:审批办负责人(窗口首席代表)根据申请材料、初审意见和专家评审意见,按照审批授权审核签署意见,当场作出准予或不予许可的决定。4.决定:分管委领导承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定;5.办结送达:窗口当场发放证书或依申请快递送达证书。对不予行政许可的当场说明理由,送达不予许可决定书,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3.2医疗机构设置人类精子库审批
1.《人类精子库管理办法》(卫生部令第15号)第八条:申请设置人类精子库的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列资料:(一)。。(六)省级以上卫生行政部门规定的其他材料。 第九条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后,提出初步意见,报卫生部审批 
2.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》附件第202项 医疗机构开展人类辅助生殖技术许可。
1、具有医疗机构执业许可证; 2、具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生专业技术人员;3、具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备; 4、设有医学伦理委员会; 5、具有对供精者进程筛查的技术能力;6、符合卫生部制定的《人类精子库基本标准和技术规范》。 1.受理:申请人登陆安徽省人民政府政务服务中心(http://www.ahzwfw.gov.cn)官方网站,根据项目服务指南内容备齐申请材料后,直接到省政务中心省卫生健康委窗口报送材料,窗口工作人员接收、核对,材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知需要补正的全部内容及标准。2.审查:窗口工作人员将申请材料交换到承办人核查,对材料技术性不符合要求的退回窗口,并出具《补正通知书》。窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。若承办人核查材料符合要求,则通知申请人需现场踏勘的具体要求及时间,承办人员组织专家在承诺期内对该项申请进行现场评审并出具专家评审意见书;依据专家评审意见,根据相关法律法规规章出具初审意见,报送省卫生健康委审批办负责人(窗口首席代表)。3.审核:审批办负责人(窗口首席代表)根据申请材料、初审意见和专家评审意见,按照审批授权审核签署意见,当场作出准予或不予许可的决定。4.决定:分管委领导承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定;5.办结送达:窗口当场发放证书或依申请快递送达证书。对不予行政许可的当场说明理由,送达不予许可决定书,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4 行政许可 从事高致病性病原微生物实验活动或运输审批 4.1从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动审批 《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号公布,2016年2月6日国务院令第666号修正,2018年4月4日国务院令第698号修定)第二十二条:三级、四级实验室,需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的,应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。  取得高致病性病原微生物实验活动资格的三级、四级生物安全实验室申请开展高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物实验活动,应当具备以下条件: 1、实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌(毒)种保藏、生物制品生产等为目的; 2、从事实验活动实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应; 3、从事实验活动的实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等; 4、从事实验活动的实验室应当根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》,对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估,并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。 1.受理:申请人登陆安徽省人民政府政务服务中心(https://www.ahzwfw.gov.cn/)官方网站,根据项目服务指南内容备齐申请材料后,直接到省政务中心省卫生健康委窗口报送材料,窗口工作人员接收、核对,材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知需要补正的全部内容及标准。2.审查:窗口工作人员将申请材料交换到承办人核查,对材料技术性不符合要求的退回窗口,并出具《补正通知书》。窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。若承办人核查材料符合要求,则通知申请人需现场踏勘的具体要求及时间,承办人员在承诺期内对该项申请进行现场勘验并出具勘验结论;需经专家评审的,告知申请人、利害关系人参加专家评审。综合现场踏勘及专家评审意见,根据相关法律法规规章出具初审意见,现场踏勘或专家评审不合格的材料退回窗口,并出具《卫生监督意见书》等执法文书,窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。现场踏勘、专家评审合格的报送省卫生健康委审批办负责人(窗口首席代表)。3.送达对许可的制法送达《高致病性病原微生物实验活动批准证书》。对不予许可的书面通知申请单位并说明理由。


4.2运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本批准或初审
《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号公布,2016年2月6日国务院令第666号修正,2018年4月4日国务院令第698号修定)第十一条:运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准;需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的,由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后,分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。  (一)运输的病原微生物菌(毒)种或样本属于《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌(毒)种或样本。或是属于《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类,或是属于疑似高致病性病原微生物菌(毒)种或样本。(二)接收单位应当符合以下条件: 1、具有法人资格; 2、具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室; 3、取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌(毒)种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。 1.受理:申请人登陆安徽省人民政府政务服务中心(https://www.ahzwfw.gov.cn/)官方网站,根据项目服务指南内容备齐申请材料后,直接到省政务中心省卫生健康委窗口报送材料,窗口工作人员接收、核对,材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知需要补正的全部内容,并出具补齐补正通知书。2.决定:窗口工作人员核查材料符合要求,则报送省卫生健康委审批办负责人(窗口首席代表)签批,审批办负责人(窗口首席代表)当场作出准予或不予许可的决定。3.送达:窗口当场发放证书或依申请快递送达证书。对不予行政许可的当场说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
5 行政许可 母婴保健技术服务许可 5.1母婴保健技术服务执业许可 1.《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条:医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的,必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准,并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定,但医学上确有需要的除外。
2.《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条:从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员,须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员,须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员,须经县级人民政府卫生行政部门许可,并取得相应的合格证书。
3.《安徽省实施〈中华人民共和国母婴保健法〉办法》(2010年安徽省第十一届人民代表大会常务委员会公告第二十七号)第六条:实行母婴保健技术服务执业许可证制度。医疗保健机构在取得《母婴保健技术服务执业许可证》后,方可开展有关业务。医疗保健机构开展遗传病诊断和产前诊断,必须经省卫生行政部门许可;开展婚前医学检查,必须经设区的市卫生行政部门许可;施行结扎手术、终止妊娠手术和助产手术,必须经县(市、区)卫生行政部门许可。
1、设有妇产科诊疗科目; 2、具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员; 3、具有与所开展技术相适应的技术条件和设备; 4、设有医学伦理委员会; 5、设立产前诊断(遗传病诊断)诊疗组织; 6、符合卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。 1.受理:申请人登陆安徽省人民政府政务服务中心(http://www.ahzwfw.gov.cn)官方网站,根据项目服务指南内容备齐申请材料后,直接到省政务中心省卫生健康委窗口报送材料,窗口工作人员接收、核对,材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知需要补正的全部内容及标准。2.审查:窗口工作人员将申请材料交换到承办人核查,对材料技术性不符合要求的退回窗口,并出具《补正通知书》。窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。3.审核:审批办负责人(窗口首席代表)根据申请材料、初审意见按照审批授权审核签署意见;4.决定:分管委领导承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定;5.办结送达:窗口当场发放证书或依申请快递送达证书。对不予行政许可的当场说明理由,送达不予许可决定书,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
5.2母婴保健技术服务人员资格许可 1.《中华人民共和国母婴保健法》第三十三条:从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员,必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核,并取得相应的合格证书。从事本法规定的婚前医学检查、施行结扎手术和终止妊娠手术的人员以及从事家庭接生的人员,必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核,并取得相应的合格证书。
2.《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条:从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员,须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员,须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员,须经县级人民政府卫生行政部门许可,并取得相应的合格证书。
3.安徽省实施〈中华人民共和国母婴保健法〉办法》(2010年安徽省第十一届人民代表大会常务委员会公告第二十七号)第七条:从事《中华人民共和国母婴保健法》规定的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、结扎手术和终止妊娠手术的人员以及助产人员,经考核并取得卫生行政部门颁发的《母婴保健技术考核合格证书》后,方可从事相应的技术工作。遗传病诊断和产前诊断人员的考核发证,由省卫生行政部门负责;婚前医学检查人员的考核发证,由设区的市卫生行政部门负责;结扎手术、终止妊娠手术人员和助产人员的考核发证工作,由县(市、区)卫生行政部门负责。
1、从事临床工作的,应取得执业医师资格; 2、从事医技和辅助工作的,应取得相应卫生专业技术职称; 3、符合卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;4、通过安徽省卫生健康委组织或委托组织的产前诊断技术资格考试。 1.受理:申请人登陆安徽省人民政府政务服务中心(http://www.ahzwfw.gov.cn)官方网站,根据项目服务指南内容备齐申请材料后,直接到省政务中心省卫生健康委窗口报送材料,窗口工作人员接收、核对,材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知需要补正的全部内容,并出具补齐补正通知书。2.决定:窗口工作人员核查材料符合要求,则报送省卫生健康委审批办负责人(窗口首席代表)签批,审批办负责人(窗口首席代表)当场作出准予或不予许可的决定。3.送达:窗口当场发放证书或依申请快递送达证书。对不予行政许可的当场说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
6 行政许可 血站、单采血浆站设置和执业许可 6.1血站设置审批及执业登记、单采血浆站设置审批 1.《中华人民共和国献血法》第八条:血站是采集、提供临床用血的机构,是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液,必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。
2.《血站管理办法》(2005年卫生部令第44号公布,2016年国家卫生和计划生育委员会令第8号修订)第十一条:省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门依据采供血机构设置规划批准设置血站,并报国家卫生计生委备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门负责明确辖区内各级卫生计生行政部门监管责任和血站的职责;根据实际供血距离与能力等情况,负责划定血站采供血服务区域,采供血服务区域可以不受行政区域的限制。同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。
第十三条:血站开展采供血活动,应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门申请办理执业登记,取得《血站执业许可证》。没有取得《血站执业许可证》的,不得开展采供血活动。《血站执业许可证》有效期为三年。
1、《献血法》第八条 血站是采集、提供临床用血的机构,是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液,必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。 2、血站设置申报条件符合《血站管理办法》第八条 血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。其主要职责是:(一)按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求,在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作;(二)承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价;(三)承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导;(四)承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务;(五)开展血液相关的科研工作;(六)承担卫生计生行政部门交办的任务。血液中心应当具有较高综合质量评价的技术能力。第九条 中心血站应当设置在设区的市。其主要职责是:(一)按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求,在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作;(二)承担供血区域范围内血液储存的质量控制;(三)对所在行政区域内的中心血库进行质量控制;(四)承担卫生计生行政部门交办的任务。直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的,不再设置中心血站;尚未设置血液中心的,可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设,履行血液中心的职责。第十条 中心血库应当设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。其主要职责是,按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求,在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血业务指导等工作。第十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门依据采供血机构设置规划批准设置血站,并报国家卫生计生委备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门负责明确辖区内各级卫生计生行政部门监管责任和血站的职责;根据实际供血距离与能力等情况,负责划定血站采供血服务区域,采供血服务区域可以不受行政区域的限制。同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。3、符合《血站设置规划指导原则》中血站服务的设置标准:(一)血液中心。每个省级行政区域只设一个血液中心,一般设在直辖市或省会城市,由省级卫生计生行政部门批准设置,并承担省级行政区域内血站的质量控制与评价。血液中心实验室应当承担区域集中化检测任务。(二)中心血站。在设区的市级人民政府所在城市,可规划设置一所相应规模的中心血站,由省级卫生计生行政部门批准设置。因采血量和地域面积较大,在规划血液中心承担集中化检测任务的基础上,省级卫生计生行政部门应当根据服务人口数量、采供血数量、地域特点、交通运输状况、血站分布密度以及检测技术水平等,统筹规划承担血液集中化检测任务的中心血站。(三)中心血库。在血液中心或中心血站难以覆盖的县(市),可以根据实际需要由省级卫生部门批准设置一所中心血库。中心血库可以设置在当地县级综合医院内。(四)血站分支机构。根据采供血工作的需要,经省级卫生计生行政部门批准,血站可以设置分支机构,在规定的服务区域内提供相应服务,血站分支机构所开展的业务应当根据其规模、保障范围以及交通状况等确定。血站分支机构命名应当规范,如“血站名称+分站所在地行政区划名称+分站”。(五)储血点。为满足区域内临床用血需求,经省级卫生计生行政部门批准,血站可以设置储血点,开展血液储存和血液供应服务。(六)采血点。血站可以设立固定采血点和流动采血点,根据服务区域实际情况及采供血发展预期提出采血点设置需求,设置采血点应当报省级卫生计生行政部门备案。采血点由其所在区域的血站负责运行管理。采血点应当设置在人群聚集区或人流量较大的商业区。4、材料符合《安徽省血站许可工作规范》第四条要求第四条 申请设置血站应当符合《血站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》和《安徽省采供血机构设置规划》规定的条件和标准,提交《血站设置申请书》和可行性研究报告。可行性研究报告应当包括下列内容:1、 拟设血站的性质、类别、规模和服务人口;2、 拟设血站的选址报告和建筑设计平面图;3、 拟设血站的环境影响评价报告;4、 拟设血站的建筑设计和消防安全审查报告;5、 拟设血站的资金来源; 1.受理:申请人登陆安徽省人民政府政务服务中心(http://www.ahzwfw.gov.cn)官方网站,根据项目服务指南内容备齐申请材料后,直接到省政务中心省卫生健康委窗口报送材料,窗口工作人员接收、核对,材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知需要补正的全部内容及标准。2.审查:窗口工作人员将申请材料交换到承办人核查,对材料技术性不符合要求的退回窗口,并出具《补正通知书》。窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。若承办人核查材料符合要求,则通知申请人需现场踏勘的具体要求及时间,承办人员在承诺期内对该项申请进行现场勘验并出具勘验结论;需经专家评审的,告知申请人、利害关系人参加专家评审。综合现场踏勘及专家评审意见,根据相关法律法规规章出具初审意见,现场踏勘或专家评审不合格的材料退回窗口,并出具《卫生监督意见书》等执法文书,窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。现场踏勘、专家评审合格的报送省卫生健康委审批办负责人(窗口首席代表)。3.审核:审批办负责人(窗口首席代表)根据申请材料、初审意见和勘验结论及专家评审意见,按照审批授权审核签署意见;4.决定:分管委领导承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定;5.办结送达:窗口当场发放证书或依申请快递送达证书。对不予行政许可的当场说明理由,送达不予许可决定书,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
6.2血站设置审批及执业登记、单采血浆站设置审批 1.《血液制品管理条例》(国务院令第208号公布,2016年国务院令第666号修正)第七条第一款:申请设置单采血浆站的,由县级人民政府卫生行政部门初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并报国务院卫生行政部门备案。
2.《单采血浆站管理办法》(2008年卫生部令第58号公布,2016年国家卫生和计划生育委员会令第8号修正)第六条;血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划,并经省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准。
第十四条:省级人民政府卫生计生行政部门在收到单采血浆站申请材料后,可以组织有关专家或者委托技术机构,根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。经审查符合条件的,由省级人民政府卫生计生行政部门核发《单采血浆许可证》,并在设置审批后10日内报国家卫生计生委备案;经审查不符合条件的,应当将不予批准的理由书面通知申请人。
1、单采血浆站设置主体符合《血液制品管理条例》第五条规定,单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置,专门从事单采血浆活动,具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。设置、许可申报条件符合《血液制品管理条例》第六条设置单采血浆站,必须具备下列条件:(一)(二)(三)(四)(五)(六)第七条 申请设置单采血浆站的,由县级人民政府卫生行政部门初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并报国务院卫生行政部门备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。第九条 在一个采血浆区域内,只能设置一个单采血浆站。严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆2、《单采血浆站管理办法》第六条 血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划,并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。第七条 单采血浆站应当设置在县(旗)及县级市,不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。第八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况,划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量,能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。第九条 设置单采血浆站必须具备下列条件:(一)(二)(三)(四)(五)(六)(七)第十条 申请设置单采血浆站的血液制品生产单位,应当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》,并提交下列材料:(一)(二)(三)(四)(五)(六)(七)第十一条 有下列情形之一的,不得申请设置新的单采血浆站:(一)拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的;(二)省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的;(三)血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的;(四)血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的;(五)血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的,承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。第十二条 下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人:(一)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人;(二)发生血液安全事故未满5年的责任人;(三)被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人;(四)被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人;(五)被卫生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。第十三条 县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后,报省级人民政府卫生行政部门审批。第十四条 省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后,可以组织有关专家或者委托技术机构,根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。经审查符合条件的,由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并在设置审批后10日内报卫生部备案;经审查不符合条件的,应当将不予批准的理由书面通知申请人。 血液制品生产经营单位应符合《血液制品管理条例》第二十一条第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准,经国务院卫生行政部门审查合格,并依法向工商行政管理部门申领营业执照后,方可从事血液制品的生产活动的规定;3、材料符合《安徽省单采血浆许可工作规范》第三、四条要求。第三条 设置单采血浆站,办理《单采血浆许可证》延续和许可事项变更,须依法提出申请。第四条 申请设置单采血站,申领《单采血浆许可证》必须符合《单采血浆站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》和《安徽省采供血机构设置规划》规定的条件和标准,提交下列材料 1.受理:申请人登陆安徽省人民政府政务服务中心(http://www.ahzwfw.gov.cn)官方网站,根据项目服务指南内容备齐申请材料后,到省政务中心省卫生健康委窗口报送材料或直接快递寄送材料,窗口工作人员接收、核对,材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知需要补正的全部内容及标准。2.审查:窗口工作人员将申请材料交换到承办人核查,对材料技术性不符合要求的退回窗口,并出具《补正通知书》。窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。若承办人核查材料符合要求,则通知申请人需现场踏勘的具体要求及时间,承办人员在承诺期内对该项申请进行现场勘验并出具勘验结论;需经专家评审的,告知申请人、利害关系人参加专家评审。综合现场踏勘及专家评审意见,根据相关法律法规规章出具初审意见,现场踏勘或专家评审不合格的材料退回窗口,并出具《卫生监督意见书》等执法文书,窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。现场踏勘、专家评审合格的报送省卫生健康委审批办负责人(窗口首席代表)。3.审核:审批办负责人(窗口首席代表)根据申请材料、初审意见和勘验结论及专家评审意见,按照审批授权审核签署意见;4.决定:分管委领导承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定;5.办结送达:窗口当场发放证书或依申请快递送达证书。对不予行政许可的当场说明理由,送达不予许可决定书,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
7 行政许可 职业病诊断医师资格认定 1.《中华人民共和国职业病防治法》 第四十六条:“职业病诊断,应当综合分析下列因素:(一)病人的职业史;(二)职业病危害接触史和工作场所职业病危害因素情况;(三)临床表现以及辅助检查结果等。没有证据否定职业病危害因素与病人临床表现之间的必然联系的,应当诊断为职业病。 职业病诊断证明书应当由参与诊断的取得职业病诊断资格的执业医师签署,并经承担职业病诊断的医疗卫生机构审核盖章。”
2.《职业病诊断与鉴定管理办法》(卫生部令第91号)第十六条:“从事职业病诊断的医师应当具备下列条件,并取得省级卫生行政部门颁发的职业病诊断资格证书:(一)具有医师执业证书;(二)具有中级以上卫生专业技术职务任职资格;(三)熟悉职业病防治法律法规和职业病诊断标准;(四)从事职业病诊断、鉴定相关工作三年以上;(五)按规定参加职业病诊断医师相应专业的培训,并考核合格 。”
(一)具有医师执业证书;(二)具有中级以上卫生专业技术职务任职资格;(三)熟悉职业病防治法律法规和职业病诊断标准;(四)从事职业病诊断、鉴定相关工作三年以上;(五)按规定参加职业病诊断医师相应专业的培训,并考核合格。
1.受理:申请人登陆安徽省人民政府政务服务中心(http://www.ahzwfw.gov.cn)官方网站,根据项目服务指南内容备齐申请材料后,直接到省政务中心省卫生健康委窗口报送材料,窗口工作人员接收、核对,材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知需要补正的全部内容,并出具补齐补正通知书。2.决定:窗口工作人员核查材料符合要求,则报送省卫生健康委审批办负责人(窗口首席代表)签批,审批办负责人(窗口首席代表)当场作出准予或不予许可的决定。3.送达:窗口当场发放证书或依申请快递送达证书。对不予行政许可的当场说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
8 行政许可 职业卫生技术服务机构资质认可 8.1乙级职业卫生技术服务机构(除煤矿外)资质认可 1.《中华人民共和国职业病防治法》第二十六条第三款:职业病危害因素检测、评价由依法设立的取得国务院卫生行政部门或者设区的市级以上地方人民政府卫生行政部门按照职责分工给予资质认可的职业卫生技术服务机构进行。职业卫生技术服务机构所作检测、评价应当客观、真实。
2.《职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》(国家安全监管总局令第50号)第四条:国家对职业卫生技术服务机构实行资质认可制度。职业卫生技术服务机构应当依照本办法取得职业卫生技术服务机构资质;未取得职业卫生技术服务机构资质的,不得从事职业卫生检测、评价等技术服务。第五条第三款:乙级资质由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门(以下简称省级安全生产监督管理部门)认可及颁发证书,并报国家安全生产监督管理总局备案。第二十三条:职业卫生技术服务机构取得资质1年以上,需要增加业务范围的,应当向发证机关提出申请。发证机关应当按照本办法的规定进行认可。第二十五条:职业卫生技术服务机构甲级、乙级、丙级资质证书有效期均为3年。资质证书有效期满需要延续的,职业卫生技术服务机构应当于期满前3个月向原发证机关提出申请,经复审合格后予以办理延续手续;不合格的,不予办理延续手续,并向申请人书面说明理由。第二十六条:职业卫生技术服务机构变更名称、法定代表人、注册地址的,应当自变更之日起30日内向原发证机关申请办理资质证书变更手续。
职业卫生技术服务机构分立、合并的,应当申请办理资质证书变更手续或者重新申请职业卫生技术服务机构资质认可。
3.《中共安徽省委 安徽省人民政府关于省级机关改革的实施意见》(皖发〔2018〕36号)。
4.《关于做好当前职业卫生技术服务机构资质管理工作的通知》(国卫职健发〔2019〕55号)。
1.具有法人资格;2.固定资产400万元以上;3.工作场所面积不少于400平方米;4.有健全的内部管理制度和质量保证体系;5.有不少于20名经培训合格的专职技术人员;6.有专职技术负责人和质量控制负责人,专职技术负责人具有与所申报业务相适应的高级专业技术职称和3年以上工作经验;7.具有与所申请资质、业务范围相适应的检测、评价能力;8.法律、行政法规、规章规定的其他条件。 1.受理:通过互联网登录安徽政务服务网(https://www.ahzwfw.gov.cn/)选择“省级”,进入“省卫生健康委”部门窗口(https://www.ahzwfw.gov.cn/bsdt/deptWindow/dept.do?deptCode=34000011020000000000),点击“在线办理”进入申报系统,提交材料,窗口人员负责接受申请人提交的申报材料,窗口工作人员将申报资料与行政审批公示的材料目录进行核对。符合要求的接收,并予以受理;不符合要求的告知理由,要求申请人补正材料。
2.审查:行政审批办公室根据有关规定审查,对部分审批项目直接决定并办理。需现场核查或专家评审的,委托并会同相关业务处室审查。由业务处室负责人根据审查情况,提出审核拟办意见。
3.决定:委分管负责人根据业务处室的审核意见,按照有关规定做出审批决定。
4.送达存档:行政审批办公室根据委分管负责人审批决定,制作有关证件或者办理有关审批文件。由窗口工作人员按照规定程序送达并存档。
9 行政许可 放射诊疗、放射卫生技术服务机构资质许可 9.1放射卫生技术服务机构机构资质许可 1.《中华人民共和国职业病防治法》(2018年修订)第八十七条:对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理,由卫生行政部门依照本法的规定实施。
2.《放射卫生技术服务机构管理办法》(卫监督发〔2012〕25号)第三条:从事放射卫生技术服务的机构,必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。第十条:卫生部负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定:(一)放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价(甲级);(二)放射防护器材和含放射性产品检测。第十一条:省级卫生行政部门负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定:(一)放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价(乙级);(二)放射卫生防护检测;(三)个人剂量监测。第二十一条:放射卫生技术服务机构名称、法定代表人(负责人)或机构地址(路名、路牌)发生改变的,可以向原发证机关提出变更申请……第二十二条:放射卫生技术服务机构资质证书有效期为4年,在有效期届满30日前的3个月内向原发证机关提出延续申请。第二十四条:遗失放射卫生技术服务机构资质证书的,应当向原发证机关提出补发申请,并提供登载遗失声明的省级以上报刊。补发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号,批准日期为准予补发日期,在该日期后打印“补发”字样,有效期限不变。
3.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2015〕11号)将“放射防护器材和含放射性产品检测机构、医疗机构放射性危害评价(甲级)机构认定”下放至省级人民政府卫生计生行政主管部门。4.《安徽省人民政府关于衔接落实国务院第八批取消和调整行政审批项目等事项的通知》(皖政〔2015〕65号)附件2第7项“放射防护器材和含放射性产品检测机构、医疗机构放射性危害评价(甲级)机构认定”由省卫生计生委承接。
1.申请从事放射卫生技术服务的机构应当具备以下基本条件:(一)具有法人资格或法人授权资格; (二)有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件;(三)能独立开展相应的技术服务工作;(四)岗位设置合理,职责明确;(五)有完善的质量管理控制体系。 2.放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件:(一)基本条件。1.应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。2.专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。3.专业技术负责人应当掌握本专业业务,专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。4.专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。 1.受理:申请人登陆安徽省人民政府政务服务中心(http://www.ahzwfw.gov.cn)官方网站,根据项目服务指南内容备齐申请材料后,直接到省政务中心省卫生健康委窗口报送材料,窗口工作人员接收、核对,材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知需要补正的全部内容及标准。2.审查:窗口工作人员将申请材料交换到承办人核查,对材料技术性不符合要求的退回窗口,并出具《补正通知书》。窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。若承办人核查材料符合要求,则通知申请人需现场踏勘的具体要求及时间,承办人员在承诺期内对该项申请进行现场勘验并出具勘验结论;需经专家评审的,告知申请人、利害关系人参加专家评审。综合现场踏勘及专家评审意见,根据相关法律法规规章出具初审意见,现场踏勘或专家评审不合格的材料退回窗口,并出具《卫生监督意见书》等执法文书,窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。现场踏勘、专家评审合格的报送省卫生计生委审批办负责人(窗口首席代表)。3.审核:审批办负责人(窗口首席代表)根据申请材料、初审意见和勘验结论及专家评审意见,按照审批授权审核签署意见;,在则报送省卫生健康委审批办负责人(窗口首席代表)签批,审批办负责人(窗口首席代表)当场作出准予或不予许可的决定。4.决定:分管委领导承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定;5.办结送达:窗口当场发放证书或依申请快递送达证书。对不予行政许可的当场说明理由,送达不予许可决定书,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
9.2放射诊疗许可 1.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号)第八条:使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构,还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。
2.《放射诊疗管理规定》(2006年1月24日卫生部令第46号公布,2016年1月19日国家卫生和计划生育委员会令第8号修正)第十一条:医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:(一)开展放射治疗、核医学工作的,向省级卫生行政部门申请办理;(二)开展介入放射学工作的,向设区的市级卫生行政部门申请办理;(三)开展X射线影像诊断工作的,向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。第十四条:医疗机构在开展放射诊疗工作前,应当提交下列资料,向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请:(一)放射诊疗许可申请表;(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);(四)放射诊疗设备清单;(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。第十七条:《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验,申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。医疗机构变更放射诊疗项目的,应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请,并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请,提交变更登记项目及变更理由等资料。卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。第十八条:有下列情况之一的,由原批准部门注销放射诊疗许可,并登记存档,予以公告……
 
(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;  (二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;  (三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;  (四)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;  (五)具有放射事件应急处理预案。 (六)开展放射治疗工作的,应当具有:  1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;  2、病理学、医学影像学专业技术人员;  3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;  4、放射治疗技师和维修人员。 (七)开展核医学工作的,应当具有:  1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;  2、病理学、医学影像学专业技术人员;  3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。 1.受理:申请人登陆安徽省人民政府政务服务中心(http://www.ahzwfw.gov.cn)官方网站,根据项目服务指南内容备齐申请材料后,直接到省政务中心省卫生健康委窗口报送材料,窗口工作人员接收、核对,材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知需要补正的全部内容及标准。2.审查:窗口工作人员将申请材料交换到承办人核查,对材料技术性不符合要求的退回窗口,并出具《补正通知书》。窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。若承办人核查材料符合要求,则通知申请人需现场踏勘的具体要求及时间,承办人员在承诺期内对该项申请进行现场勘验并出具勘验结论;需经专家评审的,告知申请人、利害关系人参加专家评审。综合现场踏勘及专家评审意见,根据相关法律法规规章出具初审意见,现场踏勘或专家评审不合格的材料退回窗口,并出具《卫生监督意见书》等执法文书,窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。现场踏勘、专家评审合格的报送省卫生健康委审批办负责人(窗口首席代表)。3.审核:审批办负责人(窗口首席代表)根据申请材料、初审意见和勘验结论及专家评审意见,按照审批授权审核签署意见;,在则报送省卫生健康委审批办负责人(窗口首席代表)签批,审批办负责人(窗口首席代表)当场作出准予或不予许可的决定。4.决定:分管委领导承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定;5.办结送达:窗口当场发放证书或依申请快递送达证书。对不予行政许可的当场说明理由,送达不予许可决定书,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
9.3放射诊疗建设项目卫生审查、验收 1.《中华人民共和国职业病防治法》(2018年修订)第八十七条:对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理,由卫生行政部门依照本法的规定实施。
2.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号)第三条:国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定,对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。
3.《放射诊疗管理规定》(2006年1月24日卫生部令第46号公布,2016年1月19日国家卫生和计划生育委员会令第8号修正)第十一条:医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:(一)开展放射治疗、核医学工作的,向省级卫生行政部门申请办理;(二)开展介入放射学工作的,向设区的市级卫生行政部门申请办理;(三)开展X射线影像诊断工作的,向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条:新建、扩建、改建放射诊疗建设项目,医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告,申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内,作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的,方可施工。
第十三条:医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前,应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料,申请进行卫生验收:(一)建设项目竣工卫生验收申请;(二)建设项目卫生审查资料;(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;(四)放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
4.《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》(卫监督发〔2012〕25号)第三条:县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况,调整审批权限。
           
危害严重类的放射诊疗建设项目(包括立体定向放射治疗装置(γ刀、X刀等)、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施,正电子发射计算机断层显像装置(PET)与单光子发射计算机断层显像装置(SPECT)及使用放射性药物进行治疗的核医学设施)的。 1.受理:申请人登陆安徽省人民政府政务服务中心(http://www.ahzwfw.gov.cn)官方网站,根据项目服务指南内容备齐申请材料后,直接到省政务中心省卫生健康委窗口报送材料或在网上上传申请材料,窗口工作人员接收、核对,材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知需要补正的全部内容及标准。2.审查:窗口工作人员将申请材料交换到承办人核查,对材料技术性不符合要求的退回窗口,并出具《补正通知书》。窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。3.审核:审批办负责人(窗口首席代表)根据申请材料、初审意见按照审批授权审核签署意见。4.决定:分管委领导承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定;5.办结送达:窗口当场发放证书或依申请快递送达证书。对不予行政许可的当场说明理由,送达不予许可决定书,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
10 行政许可 健康相关产品卫生许可 10.1涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可 1.《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条:用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品,应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动,应当依法取得卫生许可证。
2.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)附件第205项“涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可”实施部门:卫生部、省级人民政府卫生行政主管部门。
3.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)国务院下放到省级实施的行政审批项目目录7.除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品的审批。
4.《生活饮用水卫生监督管理办法》(建设部、卫生部令第53号公布,2016年4月17日住房和城乡建设部、国家卫生和计划生育委员会令第31号修正)第四条:国家对供水单位和涉及饮用水卫生安全的产品实行卫生许可制度。第二十一条:涉及饮用水卫生安全的产品,应当按照有关规定进行卫生安全性评价,符合卫生标准和卫生规范要求。利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品应当取得国务院卫生计生主管部门颁发的卫生许可批准文件;除利用新材料、新工艺和新化学物质外生产的其他涉及饮用水卫生安全产品应当取得省级人民政府卫生计生主管部门颁发的卫生许可批准文件。涉及饮用水卫生安全产品的卫生许可批准文件的有效期为四年。
5.2014年权责清单部分下放“输配水设备、水处理材料、化学处理剂”产品类型。
6.国家卫生健康委员会办公厅《关于印发省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定的通知》(国卫办监督发〔2018〕25号)第六条 申请单位应当向实际生产企业或在华责任单位所在地省级卫生健康行政部门提出卫生行政许可申请,按照《省级涉及饮用水卫生安全产品申报材料要求》(附件1)提交有关材料,并对申请材料的真实性负责,承担相应的法律责任。第十三条 申请延续、变更、注销和补发卫生许可批件的,应当由批件上注明的申请单位向原发证部门提出申请。

7.《安徽省卫生和计划生育委员会关于做好省级卫生行政审批项目下放、委托下放承接工作的通知》(卫办秘〔2014〕524号)中4.《涉及饮用水卫生安全产品卫生许可》项目中部分产品类型的审批发证,委托下放至市级卫生局。
 
国产:1、在安徽省内生产的,属于《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》中省级许可产品类型,包括水质处理器、防护材料; 2、水质处理器中的陶瓷净水器,饮用水pH调节器,氧化电位水发生器,除氟、除砷净水器产品卫生许无需再申报审批。
进口:1.在安徽省内生产的,属于《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》中省级许可产品类型的进口产品; 2.生产国或地区已允许进行生产销售; 3.具有在华责任单位授权。
1.受理:申请人登陆安徽省人民政府政务服务中心(http://www.ahzwfw.gov.cn)官方网站,根据项目服务指南内容备齐申请材料后,直接到省政务中心省卫生健康委窗口报送材料或在网上上传申请材料,窗口工作人员接收、核对,材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知需要补正的全部内容及标准。2.审查:窗口工作人员将申请材料交换到承办人核查,对材料技术性不符合要求的退回窗口,并出具《补正通知书》。窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。3.审核:审批办负责人(窗口首席代表)根据申请材料、初审意见按照审批授权审核签署意见。4.决定:分管委领导承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定;5.办结送达:窗口当场发放批件或依申请快递送达批件。对不予行政许可的当场说明理由,送达不予许可决定书,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
10.2消毒产品生产企业卫生许可 1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)附件第200项“消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可”实施部门:省级人民政府卫生行政主管部门。
2.《消毒管理办法》(2002年卫生部令第27号公布,2016年国家卫生和计划生育委员会令第8号修订)第二十条:消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后,还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证,方可从事消毒产品的生产。
3.2014年权责清单部分下放,将《消毒产品安全评价规定》中规定的第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒剂、灭菌剂,皮肤黏膜消毒剂和第二类、第三类产品的生产企业许可下放到市级、省直管县卫生计生行政部门。
4.《安徽省卫生和计划生育委员会〈关于做好省级卫生行政审批项目下放、委托下放承接工作的通知〉》(卫办秘〔2014〕524号)中3.《消毒产品生产企业卫生许可》中部分产品类型生产企业的审批发证,委托下放至市级卫生局。
1、应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范要求; 2、应当具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件; 3、具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系; 4、企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求;5、省级卫生计生部门承担《消毒产品卫生安全评价规定》中第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒器械、灭菌器械,生物指示物、灭菌效果化学指示物等产品的生产企业许可; 6.消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的。 1.受理:申请人登陆安徽省人民政府政务服务中心(http://www.ahzwfw.gov.cn)官方网站,根据项目服务指南内容备齐申请材料后,直接到省政务中心省卫生健康委窗口报送材料或在网上上传申请材料,窗口工作人员接收、核对,材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知需要补正的全部内容及标准。2.审查:窗口工作人员将申请材料交换到承办人核查,对材料技术性不符合要求的退回窗口,并出具《补正通知书》。窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。若承办人核查材料符合要求,需经专家评审的,告知申请人、利害关系人参加专家评审。综合专家评审意见,根据相关法律法规规章出具初审意见,现场踏勘或专家评审不合格的材料退回窗口,并出具《卫生监督意见书》等执法文书,窗口工作人员通知申请人取回退件,申请人可整改后重新申请。专家评审合格的报送省卫生健康委审批办负责人(窗口首席代表)。3.审核:审批办负责人(窗口首席代表)根据申请材料、初审意见及专家评审意见,按照审批授权审核签署意见。4.决定:分管委领导承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定;5.办结送达:窗口当场发放证书或依申请快递送达证书。对不予行政许可的当场说明理由,送达不予许可决定书,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
11 行政许可 乙类大型医用设备配置 1.卫生部 国家发展和改革委员会 财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发〔2004〕474号)第四条:大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备(以下简称甲类),由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备(以下简称乙类),由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。
第六条:大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
2.《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第580号修改)第三十四条:医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。
3.安徽省《关于加强乙类大型医用设备规划管理工作的通知》(卫规财秘〔2014〕105号)。
1.须各医疗机构提出申请。 
2提供有关申请资料。
1.受理:省卫生健康委行政审批办集中受理全省医疗机构配置申请,交委机关责任处室审查核实配置条件。 
2.审查论证:委机关责任处室审查核实配置条件后组织专家评审。 
3.决定:根据专家评审论证意见,结合全省配置规划控制数,作出许可决定。 
4.办结送达:许可决定由省卫生健康委行政审批办送达相应申请单位