我省印发疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案，按照特别重大、重大、较大、一般4个级别启动应急响应

疫苗药品和医疗器械安全突发事件

分级标准和响应规定

--监测

建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。各级药品监管部门、卫生健康主管部门以及其他有关部门按照职责分工开展疫苗药品和医疗器械质量检测、疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。对监督抽验、执法检查、医疗行为中发现的疫苗药品和医疗器械安全风险隐患，以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上的疫苗药品和医疗器械安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。

--预警

各级药品监管部门应根据疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）监测等多种渠道获取的信息和数据，对辖区内事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见；必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药、用械指导信息，对可以预警的疫苗药品和医疗器械安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施；对于容易引发社会恐慌，或者区域性系统性的重大疫苗药品和医疗器械安全信息，应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商，做好社会风险评估工作，并按照规定上报审批发布。

--预警分级

按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。

◈ 一级：已发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。

◈ 二级：已发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。

◈ 三级：已发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。

◈ 四级：有可能发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件。

--I级应急响应

经评估认为符合特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时，省药品监督管理局提出响应建议，由省人民政府启动Ⅰ级应急响应，同时报请并在国务院指挥机构领导下开展应急处置工作。

--Ⅱ级应急响应

经评估认为符合重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时，事发地市人民政府按照报告程序，向省政府及省药品监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由省药品监督管理局组织研判，报请省政府批准启动Ⅱ级响应。在省人民政府领导下，事发地市人民政府组织实施事件应急处置，省药品监督管理局向国家药品监督管理局报告相关情况。

--Ⅲ级应急响应

县人民政府经评估认为符合较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时，按照报告程序，向市人民政府及市市场监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由市市场监督管理局组织研判，报请市人民政府批准启动Ⅲ级响应。在市人民政府领导下，事发地县人民政府组织实施事件应急处置，由市市场监督管理局向省药品监督管理局报告相关情况。

--Ⅳ级应急响应

经县市场监管部门评估认为符合一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时，按照报告程序，由县市场监管部门报请县人民政府批准启动Ⅳ级响应，组织实施事件应急处置，并向市市场监督管理局报告情况。

Ⅱ级应急响应

Ⅰ级应急响应